SQM2000純蒸汽品質檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設備

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響產品的質量，依據 EN285 和 HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:

1.不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不過 3.5ml(相當于 3.5%，體積分數)。

2.干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含水的量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9

3.過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不過 25℃。

SQM2000 純蒸汽質量檢測儀依據EN285 和HTM2010 要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結果。

新版GMP對蒸汽品質檢測的要求：

根據《2023藥品GMP指南》，純蒸汽品質檢測的要求包括以下幾個方面：

檢測目的：確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的滅菌效果。

檢測項目：通常包括不凝性氣體、干燥度和過熱值三個項目。這些因素對于蒸汽滅菌的效果有重要影響。

檢測頻率：建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質量進行確認，并基于風險評估確定周期性檢測的頻率。關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。

檢測標準：雖然《藥典》沒有對純蒸汽的不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求，但建議企業根據純蒸汽的應用，做相應的質量控制。

此外，純蒸汽的質量檢測還包括純蒸汽三項物理指標和純蒸汽冷凝水理化檢測。純蒸汽三項物理指標包括干度、不凝性氣體和過熱度，而純蒸汽冷凝水理化指標包括電導率、TOC、細菌內毒素和微生物限度。這些檢測項目的標準參考了EN285:2015標準，其中微生物限度同注射用水，電導率同注射用水，TOC同注射用水，細菌內毒素為0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

需要注意的是，雖然《2023藥品GMP指南》沒有強制性要求純蒸汽的質量必須符合EN285標準，但這一要求被認為是GMP發展的必然趨勢，因此建議企業關注這一趨勢。

SQM2000純蒸汽品質檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設備整套設備一體化設計，連接蒸汽后自動檢測，并通過內置程序計算出蒸汽質量三項指標（干度，過熱度，不凝性氣體）；每組數據刷新間隔不過10min，提升了檢測效率；數據記錄方面有內置2種記錄模式，可實現單組數據檢測或持續監測。

SQM2000純蒸汽品質檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設備

產品特性:

*可移動利于多點連續檢測，安裝方便

*可對蒸汽干度、過熱度和不凝氣含量同時監測全自動檢測蒸汽質量，替代人工繁瑣操作，

*精度高，安全可靠

*檢測結果可長期存儲便于追溯

*配備打印機可隨時打印出紙質報表可用有線或者無線接口進行遠程監測，為滅菌消毒設備和干燥設備提供工藝參數修正參考

SQM2000純蒸汽品質檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設備

技術參數：

型號：SQM2000

重量：17Kg

尺寸：300*400*460mm